国家药品包装设计的规定_企业医药包装设计规范细则

国家药品包装设计的规定_企业医药包装设计规范细则   医药包装设计跟上国际同行步伐，抓住机遇，确立符合时代需求的包装理念，已成为本土制药行业的当务之急。药品包装的主要功能是：在多种条件下长时问保证药品的安全性、有效性和稳定性，从而实现药品保护和改善人类健康这一主要作用。因人类社会的快速发展，人类对社会的关注和环保意识不断增强，药品包装设计也就自然而然的向更安全、更全面、无污染的方向发展。
国家药品包装设计的规定_企业医药包装设计规范细则    医药药品包装设计是个轻易被忽略的环节。医药药品包装设计要考虑两个因素，一个是安全性，另一个是民族特性。我国医药包装设计还存在不少问题，如药品名称和批号使用得不规范，药品标注的用途和质量标准不相符，术语使用不规范，药品过分包装，无说明书等，设计上没有民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。下面网就给您介绍企业药品包装设计规范细则。
    1、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
    2、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
    3、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
    4、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
    5、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
    6、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
    7、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
    8、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
    9、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
    10、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
    药品的包装设计有其特殊性，必须严格遵守其行业的规范及国家相关规定，服务内容包含OTC药品包装设计、药品标签设计、处方药品包装设计、中药包装设计、西药包装设计、药品包装盒设计等，依据药品管理法和国家相关政策规定，对该产品的药理特性及适应人群分类进行定位分析，充分发挥药品包装的商业价值，促进药品销售，树立企业形象，增强消费者对企业或品牌的忠诚度。