三类医疗器械许可证办理的条件和所需材料

目前，国家对医疗器械的管理还是非常规范且严格的，医疗器械大致可分为三类，一类可直接经营，二类需要到食药监管局备案，三类则需要申请三类医疗器械许可证后才可经营，那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样？需满足哪些条件和准备哪些资料？接下来一起来了解了解。　　　　首先，我们先来了解一下许可证的申请条件，在去食药监管局申请之前，这些要求都需满足且缺一不可：　　　　1、地址要求：普通类35平以上办公室，15平以上仓库（监管类产品、体外诊断试剂等，对于地址要求更高）　　　　2、人员要求：至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书　　　　3、有合格的相关产品证书、销售目录　　　　二、办理三类医疗器械许可证所需材料　　　　1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明；　　　　2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；　　　　3、2名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书；　　　　4、质量管理文件等；　　　　5、财务人员身份证和上岗证；　　　　6、供应商营业执照，许可证及授权书；　　　　7、其他相关材料。　　　　需注意的是，在办理三类医疗器械许可证时，在场地及人员方面有一些注意事项需关注。此外，华厦投资还能为您提供更多支持，包括：45平米以上（办公+仓库）公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。　　　　以上就是对医疗器械许可证办理的相关介绍，希望能对你有所帮助，如果您还有其他相关疑问，可以随时咨询上海华厦投资了解更多。