医疗器械全球需求暴涨下，监管不断加强，“无证经营”将被重罚

根据国家药品监督管理局关于批准注册公告显示，2020年7月，共批准注册医疗器械产品102个，其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品1个。　　 　　根据药监局的数据统计，我们发现，医疗器械注册量保持稳定增加的速度，疫情或许会为国内的医疗器械行业开启一个特殊的“黄金十年”。　　　　事物的发展总是具有双向性。大量新注册的医疗器械企业为行业注入新鲜血液，但也更需要进一步监管，让行业在健康的环境里得到持续发展。　　　　就在今年7月份，国家药品监督管理局发布国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知，进一步加强行业规范管理。　　 　　由此可见正规办理资质的重要性，正规申请经营资质不仅是对客户负责，更是对社会负责。　　　　医疗器械经营许可证办理是销售医疗器械的通行证，今天小编来分享医疗器械经营许可证的分类及办理注意事项。　　　　医疗器械的分类　　　　第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有隔离衣、医用帽、皮肤组织穿孔器、耳钻、护胸板、测量钳等。　　 　　第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有医用口罩、医用激光光纤、高频电灼仪、微创入路装置、血管吻合轮、内窥镜引导器等。　　 　　第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。常见的有超声手术仪、医用X射线设备、临床检验分析仪器、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、植入材料和人工器官等。 　　　　详细分类可登陆国家食品药品监督管理总局（CFDA）查询确认：　　　　http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html。　　　　医疗器械二类经营备案 　　　　医疗器械二类备案所需材料为：法定代表、质量负责人，经销资质。 　　　　7月7日成功办理的二类医疗器械经营备案　　　　医疗器械三类经营许可证 　　　　医疗器械三类经营许可证所需材料为：法定代表、质量负责人，验收员、质量员、经销资质。　　 　　成功办理的三类医疗器械经营许可证　　　　专业代办 上海华厦　　　　众所周知，医疗器械经营许可证是注册医疗器械企业的必备证件。上海华厦代办一类医疗器械企业注册，二类备案、三类医疗器械经营许可证，提供符合条件的注册地址、仓库及冷库。华厦办理二类备案最快仅需7个工作日。 　　　　一证在手才可实现“销售自由”，也能在企业发展道路上走得长远。华厦助您踏浪而来，取得医疗器械行业不可或缺的“通行证”，继而乘风破浪。