进行医疗器械公司注册需要的条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。下面我们就来看看医疗器械公司注册需要哪些条件吧！　　　　一、医疗器械公司注册需要的条件　　　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。　　　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。　　　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。　　　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。　　　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。　　　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。　　　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。　　　　8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。　　　　二、医疗器械公司注册注意的事项　　　　1、办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。此外，医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，所以在办理时最好早一点接触代办公司，有专业的选址和一手的资源。　　　　2、医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了。如果没有合适的方案解决此类问题，最好尽快的联系靠谱的代办公司，早解决早获证。　　　　3、办理医疗器械经营许可证必须要有地址，许可证对注册地址有严格的要求，注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。　　　　由此可以看出，医疗器械公司注册和其他公司注册还是存在很大不同的。关于医疗器械公司注册的其他问题，欢迎登陆华厦官网了解更多：www.hkkaixin.com。