第三类医疗器械6840体外试剂办理有哪些特别要求呢？

如何办理6840体外诊断试剂(附条件和流程)，如果医疗器械经营许可证增加经营类别6840的,对人员资质和设备有哪些特殊要求呢？

按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类；销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行

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太平洋投资服务优势:

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！

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除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。

增加经营范围“6840”体外诊断试剂（含冷藏）的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；必须有冷库，且面积不小于20立方米（含在总面积内），有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；同时还需要配备冷藏运输车辆，冷藏箱；现在的市面上新冠检测试剂，抗原检测试剂，6840体外诊断试剂、三类医疗器械经营许可证办理是不需要冷库的，找我们可以提供全程包办理服务哦！