上海嘉定区二类医疗器械经营备案申请材料与条件

上海嘉定区二类医疗器械经营备案申请材料与条件

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。一般情况下医疗器械备案办理指的是从事第二类医疗器械经营销售的企业向当地药品监督管理部门提交申请二类医疗器械备案，成功受理备案后企业才算合规经营。

医疗、药品、食品可谓事事无小事，在这些方方面面国家都是有着一套非常完善的监管机制以及机构，包括这些方面的注册、备案等等。

一、医疗器械备案所需材料

1、企业营业执照复印件

2、企业法人、负责人、质量负责人的身份证件、学历证件、职称证明等相关资质的复印件

3、企业经验范围和经营方式说明

4、企业所在的经营场所、库房位置的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5、企业组织架构与部门设置说明

医疗器械备案流程

1、网上申请

申办方应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号

2、窗口受理

提交书面申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定

3、审查

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定

4、结果

申办方在窗口当场领取《医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》